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Dompéridone : risque de graves anomalies du rythme cardiaque et la mort subite (arrêt cardiaque)

09/06/2015
Un examen de sécurité a été fait pour évaluer le risque d'anomalies graves du rythme cardiaque et de mort subite (arrêt cardiaque) pour toute utilisation de la Dompéridone. Cet avis a été motivé par l'évaluation continue de l'information concernant la Dompéridone et les problèmes cardiaques et de partage de l'information par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
 

Troubles gastro-intestinales

 
La Dompéridone a été commercialisée pour la première fois au Canada en 1985 sous le nom de Motilium, qui, étant moins commercialisé au Canada, a été remplacé par 13 génériques ou des copies de Motilium. La dompéridone est utilisée pour traiter des symptômes de l'estomac observés chez les personnes avec certaines troubles gastro-intestinales (gastrite ou d'inflammation du tractus gastro-intestinal). Elle est également utilisée pour réduire les symptômes tels que les nausées et vomissements causés par certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
 
Les changements dans l'activité du cœur peuvent conduire à une anomalie du rythme cardiaque, se référant au cœur qui bat trop vite, trop lent ou de façon irrégulière. Dans certains cas rares, les battements irréguliers du cœur peuvent causer la mort. La Dompéridone est grandement utilisée au Canada, environ 2.000.000 ordonnances pour le médicament au Canada en 2013.
 
Au moment de cet examen, Health Canada a reçu 18 rapports (aucun décès) de graves problèmes cardiaques indésirables avec l’utilisation de la Dompéridone. Parmi ces 18 rapports, 12 rapports ont été encore évalués pour déterminer si l'utilisation du médicament était la cause des événements cardiaques. Il a ainsi été trouvé qu’elle est une cause possible de l'évolution des problèmes cardiaques dans la plupart des cas. Cependant, il est difficile de déterminer dans quelle mesure la Dompéridone y contribue parce que d'autres conditions connues pour causer des problèmes cardiaques étaient également présents dans de nombreux cas. Le risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients utilisant des doses supérieures à 30 mg par jour, et chez les patients prenant la Dompéridone avec d’autres médicaments qui peuvent conduire à des niveaux accrus du médicament dans le sang.

 

Recommandation d'une dose maximale journalière

 
Dans le cadre de cet examen de la sécurité, Health Canada a reçu des informations d’associations professionnelles de santé. La Dompéridone continue à être prescrite au Canada, parfois à des doses supérieures à 30 mg par jour. Toutefois, certains professionnels de la santé considèrent des mesures pour réduire le risque d'effets cardiaques tels que la demande d’examen du cœur (électrocardiogramme ou ECG) lors de la prescription de Dompéridone aux patients à risque plus élevé d'effets cardiaques.
Health Canada a demandé aux fabricants de mettre à jour les informations de prescription pour les produits de Dompéridone et le risque d'anomalies graves du rythme cardiaque et de mort subite (arrêt cardiaque).
 
Les changements comprennent une dose maximale recommandée de 30 mg par jour, et de nouvelles restrictions sur l'utilisation chez les patients nécessitant certaines conditions médicales ou prendre d'autres médicaments. 
 
Source: www.hc-sc.gc.ca 
 
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